帕母医疗PADN系统获批印尼上市,东盟迎来全球首个肺高压器械产品
2026-06-29
进军印尼市场的 帕母医疗
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中国上海 – 2026年6月29日 – 帕母医疗(Pulnovo Medical),肺高压及心力衰竭领域的突破性疗法先行者,近日宣布其自主研发的肺动脉去神经术(PADN)系统,包括PADN 一次性使用环形肺动脉射频消融导管,PHD360 肺动脉射频消融仪,已正式获得印度尼西亚卫生部批准上市,用于治疗 I 型肺高压(Group 1 PH)。这标志着PADN系统正式成为印尼首个获批上市的肺高压介入器械产品,填补了该国在该领域的治疗空白。


此次获批意义重大,不仅标志着帕母医疗首次成功打入东南亚国家联盟(东盟)市场,也是继中国、欧盟、中国香港、阿联酋、秘鲁、塞尔维亚和沙特阿拉伯之后,公司斩获的第八个区域监管批准。这一里程碑进一步印证了帕母医疗原创技术在跨国监管体系中的高度一致性与扎实的临床价值。


在东盟地区,印度尼西亚不仅是一个高潜力市场,更是决定区域走向的核心枢纽。作为东南亚人口最多、医疗市场最具活力的国家,印尼的监管体系正快速向国际高标准靠拢,对真实临床价值提出了更高要求。


能够在印尼完成注册,意味着帕母医疗的产品逻辑与质量体系已具备在高复杂度新兴市场中被采纳的条件。更重要的是,印尼在东盟医疗体系中具有天然的示范与外溢效应,以印尼为支点,帕母医疗开始具备以单一核心市场撬动整个区域级应用与合作的能力。


“PADN作为原研技术的代表成功出海印尼,是对我们底层研发体系与技术实力的有力印证。面对全球肺高压患者紧迫的生存刚需,我们的目标不仅仅是输出技术,更是要跨越地域壁垒,让这项前沿的医学突破真正转化为延长生命、改善生活质量的切实希望。”


从欧盟到中东,再到如今的东盟,帕母医疗不再只是“符合某一市场规则”,而是在逐步建立跨区域可复制的全球化底层能力。这意味着,公司全球化的重心正在从单纯的“拿证数量”转向对市场结构的深刻理解、临床协同模式的构建以及长期临床价值的创造。


未来,帕母医疗将继续秉持循证医学理念,与全球监管机构、临床专家及医疗机构紧密合作。在持续推进 I 型肺高压临床应用的同时,公司也在积极扩大针对 II 型肺高压(Group 2 PH)的临床证据积累,以期在未来为肺高压及心力衰竭领域更广泛的患者群体提供突破性治疗方案。


“在东盟成员国取得首个监管批准,对帕母医疗而言具有重大的战略意义。印尼是东南亚医疗市场的核心枢纽。这一突破为我们全面布局东盟地区开创了全新格局。作为一家立足全球的医疗器械企业,我们将以此为全新支点,持续加速出海商业化进程,以强劲的原研创新力量,重塑全球心肺疾病领域的行业版图。”


关于肺动脉去神经术(PADN)

帕母医疗自主研发的肺动脉去神经术(PADN)系统是全球首创的微创介入疗法产品,通过调控过度激活的交感神经活动,靶向干预肺血管重构及心肺疾病进展的核心机制。多项全球研究证实,PADN在功能能力改善及主要不良临床事件减少方面均显示出具有临床意义的获益。

该疗法已被多项国际临床指南收录,包括 2022年欧洲心脏病学会(ESC)/ 欧洲呼吸学会(ERS)肺高压诊断与治疗指南,迄今已被国内外七部临床指南引用。


多项临床研究正在全球多个地区同步推进,以及在美国近期启动的 PULSE-LHD IDE临床试验将进一步夯实PADN的临床循证基础,支持其在心衰及相关心肺疾病患者中应对重大未满足医疗需求的巨大潜力。

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