帕母医疗斩获多国MDSAP认证,全面接轨 FDA 质量体系
2026-07-06
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中国,上海 – 2026年7月6日 – 帕母医疗(Pulnovo Medical),肺高压及心力衰竭领域的突破性疗法先行者,近日宣布已成功获得医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证,全面接轨以美国FDA为代表的目标市场的质量体系要求。


这一重要里程碑是对帕母医疗卓越合规能力与国际高标准质量体系的有力验证。此次斩获的MDSAP认证,精准覆盖并满足了公司核心战略市场的严格法规规范,包括具有标志性战略意义的美国食品药品监督管理局(FDA)以及巴西国家卫生监督局(ANVISA)。成功获得这些全球权威监管机构的体系背书,标志着帕母医疗的质量管理体系(QMS)已全面接轨国际严苛监管标准,为公司加速进军美洲及更广阔的全球市场构建了精简且高效的合规路径,奠定了坚实的质量与商业化基础。


帕母医疗执行董事、首席执行官连佳(Jessie Lian)表示: “MDSAP认证的顺利获批,尤其是全面满足美国FDA的严苛监管标准,是对帕母医疗生产制造能力与精细化运营体系的重大肯定。在公司全球化临床探索与商业化落地的关键阶段,确保研发、生产、供应链及质控全流程契合国际主流监管要求,是跨国医疗器械企业制胜的核心基石。该认证不仅有效简化了我们的全球合规审核流程、降低了国际化运营成本,更向外界释放了明确的信号——我们的创新PADN系统已具备在全球主流市场高效落地的系统级合规准备。”


此次全球化合规突破深度践行了帕母医疗“与患者同行”的核心品牌理念。它将确保公司自主研发的突破性PADN系统能够更高效、更合规地触达全球各地,为全球肺高压与心衰患者带来全新且提高生命质量的治疗选择。


MDSAP认证以ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准为核心基础,同时整合了各成员国监管机构的差异化严苛要求,审核标准全面、流程严谨、含金量高。对帕母医疗而言,本次顺利取证不仅是企业全球化发展的强力助推器,更将大幅避免多国监管机构的重复性质量审核,极大提升了合规运作效率,从而有效加速公司自主研发的PADN系统在全球主流市场的准入转化及商业化进程。


帕母医疗董事长兼总裁 Cynthia Chen 表示:“完善的国际化合规体系是医疗器械企业深耕全球市场的核心竞争力。依托MDSAP权威认证赋能,公司将全面提速全球商业化战略布局,在复杂多元的国际监管环境中构建差异化的前瞻竞争优势。这一突破为我们开拓海外市场、深化全球产业战略布局提供了强劲支撑。”


关于肺动脉去神经术(PADN)

帕母医疗自主研发的 肺动脉去神经术(PADN)系统是全球首创的微创介入疗法产品,通过调控过度激活的交感神经活动,靶向干预肺血管重构及心肺疾病进展的核心机制。多项全球研究证实,PADN在功能能力改善及主要不良临床事件减少方面均显示出具有临床意义的获益。


该疗法已被多项国际临床指南收录,包括 2022年欧洲心脏病学会(ESC)/ 欧洲呼吸学会(ERS)肺高压诊断与治疗指南,迄今已被国内外七部临床指南引用。

多项临床研究正在全球多个地区同步推进,以及在美国近期启动的 PULSE-LHD IDE临床试验将进一步夯实PADN的临床循证基础,支持其在心衰及相关心肺疾病患者中应对重大未满足医疗需求的巨大潜力。


关于帕母医疗

帕母医疗始终以临床价值为驱动,致力于为肺高压和心衰领域提供突破性疗法,提升患者的生命复原力。


作为写入国际指南的中国原创器械领航者,帕母医疗凭借其深厚的临床资源,专注于突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓,力图在心衰不同阶段创新更优的解决方案以期延缓和改善心衰患者的疾病进展,以科技创新力量构建心衰行业治疗新格局。预知更多详情,请登录帕母医疗官方网站www.pulnovomed.com。

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